Bilbao, 29 de julio de 2025.
La biotecnológica Mikrobiomik ha comenzado el reclutamiento de pacientes para LiverGut, un ensayo clínico fase III, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, autorizado por la AEMPS, que evaluará el potencial terapéutico de MBK-01, su terapia oral basada en microbiota intestinal, para frenar la progresión de la cirrosis hepática descompensada.
El estudio está liderado por el Hospital Clínic de Barcelona, bajo la coordinación del Dr. Pere Ginès, referente internacional en hepatología. Participarán un total de 190 pacientes adultos con cirrosis descompensada, reclutados en ocho hospitales de España. El objetivo principal es medir el tiempo hasta el primer evento de descompensación, como ascitis, infecciones, hemorragia digestiva o encefalopatía hepática.
En los últimos años, la investigación ha demostrado que la disbiosis intestinal y la alteración de la barrera mucosa desempeñan un papel clave en la progresión de la cirrosis. La translocación bacteriana desde el intestino al hígado agrava la inflamación sistémica y las complicaciones clínicas asociadas.
MBK-01, es la terapia desarrollada por Mikrobiomik, la cual busca restaurar la microbiota intestinal funcional mediante una formulación oral purificada, estandarizada y no invasiva, con el fin de reforzar la barrera intestinal, modular la inmunidad hepática y frenar el deterioro clínico de la cirrosis avanzada.
La cirrosis descompensada es una de las principales causas de hospitalización y mortalidad en hepatología. Actualmente, no existe ningún tratamiento aprobado que haya demostrado frenar de forma efectiva su progresión. LiverGut representa el primer ensayo clínico en Europa que evalúa una terapia basada en microbiota en esta indicación, y podría sentar las bases de una nueva estrategia terapéutica en hepatología avanzada.
Este nuevo estudio se suma al programa clínico de Mikrobiomik, que ya ha completado con éxito un ensayo fase III en infección por Clostridioides difficile y ha iniciado el estudio DIREBIOT en diverticulitis aguda recurrente. Con LiverGut, la compañía afianza su apuesta por la modulación de la microbiota como eje central en el tratamiento de enfermedades crónicas complejas, con soluciones seguras, eficaces y escalables.
