El proyecto estratégico OSASUN KM0 ha concluido oficialmente su ejecución, culminando más de dos años de investigación y desarrollo colaborativo orientado a la creación de un framework tecnológico y procedimental para el diseño, fabricación y gestión segura de dispositivos médicos de proximidad (Km 0).

OSASUN KM0 se ha desarrollado en el marco del Programa de Ayudas de Apoyo a la I+D Empresarial HAZITEK convocatoria 2023, con financiación del Gobierno Vasco y la Unión Europea a través del Fondo Europeo de Desarrollo Regional (FEDER) 2021–2027, y ha contado con la participación de ocho empresas vascas del sector de la salud, así como con la colaboración del centro tecnológico Tekniker, miembro de la RVCTI.

El consorcio del proyecto ha estado formado por: Mizar Health, BIOLAN Microbiosensores, BIOLAN HEALTH, Unikare Bioscience, SABELEC HEALTH, iLine Microsystems, IHS WEIGLING S.L. y AYESA IBERMÁTICA, combinando capacidades industriales, biotecnológicas, electrónicas y de ingeniería avanzada para abordar de forma integral los retos del sector.

A lo largo del proyecto, las entidades participantes han trabajado de manera coordinada para dar respuesta a los principales desafíos tecnológicos y regulatorios que afronta actualmente la industria de dispositivos médicos, anticipándose a la entrada en vigor de normativas clave como el Reglamento Europeo de Inteligencia Artificial (UE) 2024/1689, así como a los exigentes requisitos de seguridad funcional, ciberseguridad e interoperabilidad derivados de los reglamentos MDR e IVDR.

Entre los principales resultados del proyecto destacan:

  • el desarrollo de plataformas hardware y software seguras, diseñadas bajo el enfoque safety by design,
  • nuevos bloques tecnológicos para la integración segura de inteligencia artificial en dispositivos médicos,
  • soluciones avanzadas de monitorización, diagnóstico y tratamiento, incluyendo tecnologías fotónicas, electroquímicas y de electroterapia inteligente,
  • herramientas para procesos de fabricación y validación orientados a cero defectos,
  • y sistemas para la gestión segura del ciclo de vida del dispositivo, incluyendo trazabilidad y actualización resiliente del software.

Los avances alcanzados por el consorcio han permitido validar en entornos de laboratorio soluciones reales y casos de uso representativos, demostrando la aplicabilidad industrial del enfoque OSASUN KM0 y su contribución a la aceleración del desarrollo de dispositivos médicos conformes con los más altos estándares regulatorios.

Con la finalización del proyecto, OSASUN KM0 deja como legado un marco común de conocimiento, tecnologías y metodologías que permitirá a las empresas participantes reducir riesgos técnicos y regulatorios, acortar tiempos de desarrollo y reforzar su competitividad en mercados nacionales e internacionales.

Asimismo, el proyecto ha contribuido de manera significativa a fortalecer la soberanía tecnológica y el ecosistema biosanitario de Euskadi, alineándose con la estrategia de Salud Personalizada del PCTI 2030 y sentando las bases para futuras iniciativas de innovación colaborativa en el ámbito de los dispositivos médicos inteligentes, sostenibles y centrados en el paciente.