Misión:

Garantizar la correcta ejecución, documentación, revisión y seguimiento de los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos de inmunoterapia de alergia, asegurando el cumplimiento de las Normas de Correcta Fabricación (GMP), procedimientos internos y requisitos regulatorios aplicables.

Funciones y responsabilidades:

  • Ejecutar estudios de estabilidad de productos farmacéuticos de inmunoterapia de alergia conforme a protocolos aprobados.
  • Realizar el seguimiento de muestras en cámaras de estabilidad y verificar las condiciones ambientales establecidas.
  • Elaborar, revisar y actualizar protocolos e informes de estudios de estabilidad.
  • Redactar documentación técnica asociada a los estudios de estabilidad, incluyendo resultados analíticos, tendencias y conclusiones.
  • Ejecutar ensayos analíticos y revisar resultados asegurando la integridad y trazabilidad de la documentación generada.
  • Gestionar desviaciones, incidencias y resultados fuera de especificación (OOS) relacionados con estudios de estabilidad.
  • Coordinar el envío, almacenamiento y control de muestras de estabilidad.
  • Colaborar con los departamentos de Producción, Garantía de Calidad, Regulatory Affairs e I+D para asegurar el cumplimiento de los planes de estabilidad.
  • Participar en auditorías internas y externas relacionadas con el área de Control de Calidad.
  • Mantener actualizados registros, bases de datos y archivos técnicos asociados a estabilidad.
  • Asegurar el cumplimiento de las GMP, normas de seguridad y procedimientos internos del laboratorio.

Requisitos:

Formación académica:

Grado universitario en Ciencias de la Salud (Biología, Bioquímica, Farmacia, Biotecnología) y experiencia relevante en industria farmacéutica.

Experiencia:

Experiencia previa mínima de 2 años en laboratorio de Control de Calidad dentro de la industria farmacéutica + Valorable experiencia específica en estudios de estabilidad y productos biológicos o inmunoterapia de alergia + Conocimiento de normativa GMP y guías ICH relacionadas con estabilidad.

Conocimientos técnicos:

Técnicas analíticas de laboratorio y documentación GMP + Técnicas inmunológicas y bioquímicas (ELISA, SDS-PAGE, Western Blot) + Métodos de cuantificación de proteínas y nitrógeno total + Manejo de sistemas de gestión documental y software de laboratorio + Conocimiento de protocolos e informes de estabilidad + Inglés avanzado (C1) y valorable Alemán básico (B1).

Competencias:

Capacidad analítica y atención al detalle + Organización y gestión documental + Capacidad de redacción técnica + Trabajo en equipo y orientación a resultados + Proactividad y capacidad de resolución de incidencias + Compromiso con la calidad y el cumplimiento.  

 

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