Misión:

Liderar y coordinar las actividades del área de Estudios de Estabilidad dentro del departamento de I+D, garantizando la correcta planificación, ejecución, revisión y documentación de los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos de inmunoterapia de alergia, asegurando el cumplimiento de los requisitos regulatorios, GMP y objetivos estratégicos del departamento.

Funciones y responsabilidades:

  • Coordinar y supervisar la ejecución de los estudios de estabilidad de productos farmacéuticos y materiales asociados.
  • Planificar las actividades del área de estabilidad de acuerdo con los proyectos y prioridades definidas por el Manager de Sección y la Dirección de I+D.
  • Gestionar la revisión y aprobación de protocolos, informes técnicos y documentación asociada a estudios de estabilidad.
  • Garantizar el cumplimiento de normativa GMP, guías ICH y procedimientos internos aplicables.
  • Supervisar la gestión de cámaras de estabilidad, muestras, calendarios y seguimiento de ensayos.
  • Evaluar tendencias, resultados analíticos y posibles desviaciones relacionadas con estabilidad.
  • Liderar investigaciones de incidencias, desviaciones, OOS y acciones CAPA relacionadas con el área.
  • Coordinar las actividades técnicas del equipo de analistas y técnicos de laboratorio.
  • Participar en proyectos de desarrollo, validaciones y transferencias analíticas relacionadas con estabilidad.
  • Colaborar estrechamente con las áreas de Desarrollo Analítico, Producción, Garantía de Calidad y Regulatory Affairs.
  • Preparar documentación técnica para auditorías, inspecciones regulatorias y dossiers de registro.
  • Proponer mejoras continuas en procesos, organización y eficiencia del área.
  • Participar en la definición de objetivos y estrategia técnica de la sección de I+D.

Requisitos:

Formación académica: Doctorado y/o Grado Universitario en Farmacia, Química, Biotecnología, Biología o disciplinas afines + Valorable Máster especializado y experiencia relevante en industria farmacéutica + Valorable formación complementaria en calidad farmacéutica o gestión de proyectos.

Experiencia: Experiencia previa mínima de 5 años en laboratorio de Control de Calidad + Desarrollo Analítico o Estudios de Estabilidad dentro de la industria farmacéutica + Experiencia en coordinación de actividades o supervisión de equipos técnicos + Valorable experiencia con productos biológicos, inmunoterapia o medicamentos estériles.

Conocimientos técnicos: Conocimiento avanzado de normativa GMP y guías ICH de estabilidad + Experiencia en redacción y revisión de protocolos e informes técnicos + Conocimiento de técnicas analíticas y gestión documental regulada + Manejo de sistemas LIMS, software estadístico y herramientas de gestión documental + Inglés avanzado (C1) y  valorable Alemán fluido (B2)

Competencias: Liderazgo y coordinación de equipos + Capacidad analítica y orientación a resultados + Organización y planificación + Alta capacidad de redacción técnica y revisión documental + Orientación a la calidad y cumplimiento normativo + Habilidades de comunicación y trabajo transversal.

 

Si estás interesado en aplicar a la oferta, por favor, envia tu CV a empleo@roxall.es