IRISBOND, fabricante y desarrollador de tecnología de eye-tracking, necesita incorporar a su equipo de Donosti a un/a Especialista en Calidad y Cumplimiento Regulatorio.
IRISBOND nace con el objetivo de llevar la interacción y comunicación a otro nivel. Llegar siempre un paso más allá. Eliminar barreras. Restar límites. Permitir que cualquier persona pueda amplificar sus opciones para interactuar y comunicarse con la mirada. Hacer posible lo imposible.
La tecnología de IRISBOND se aplica en áreas como las tecnologías de apoyo y salud.
En esta ocasión, necesitan incorporar a un/a Especialista de Calidad y Cumplimiento
Regulatorio para colaborar activamente en garantizar que la empresa y los productos fabricados cumplan con los estándares de calidad, seguridad y funcionamiento, así como con la normativa y legislación aplicable.
Requisitos:
•Formación en Ingeniería, Ciencias o Ciclo Formativo con experiencia equivalente.
•Deseable formación en Sistemas de Gestión de la Calidad como ISO 13485 o ISO 9001.
•Conocimientos en regulación de productos médicos (MDR), validaciones/verificaciones (V&V).
•Nivel de inglés medio (mínimo B2).
•Buen manejo de herramientas ofimáticas.
Sus principales funciones serán:
•Colaborar en el control de documentación del Sistema de Gestión de Calidad.
•Apoyar en la elaboración y revisión de documentación: procesos, procedimientos, instrucciones, guías, etc.
•Participar en la gestión de desviaciones, No Conformidades (NC), acciones correctivas y preventivas (CAPAs).
•Dar soporte en la gestión de reclamaciones, controles de cambio y proyectos de mejora del ciclo de vida del producto.
•Colaborar en la homologación y seguimiento de proveedores y subcontratistas.
•Asistir en auditorías internas, de proveedores y subcontratistas, así como en auditorías externas e inspecciones.
•Contribuir en la preparación y análisis de indicadores y tendencias.
•Participar en la validación de procesos, software, productos electrónicos, y registros electrónicos/web.
•Gestionar la cualificación y calibración/verificación de equipos e instalaciones.
•Apoyar la revisión de documentación técnica de producto y estructura de producto.
•Supervisar la aceptación de componentes, sistemas y servicios mediante la revisión de especificaciones de compra.
•Apoyar la liberación de producto y el cumplimiento de planes anuales (validaciones, calibraciones, auditorías…).
•Colaborar en la gestión del riesgo, incluyendo ciberseguridad e inteligencia artificial.
•Dar soporte al desarrollo de expedientes técnicos y Technical File de los productos.
•Participar en notificaciones regulatorias ante organismos como AEMPS, FDA, EUDAMED u Organismos Notificados.
•Velar por el cumplimiento de normas aplicables, la seguridad en el trabajo y el trabajo interdepartamental.
Buscamos profesionales proactivos, con buenas habilidades de comunicación y organización, y con capacidad para trabajar en equipo dentro de un entorno tecnológico y multidisciplinar.
Inscríbete: https://ieteam.iellow.io/users/view-opportunity/1901
