La empresa biotecnológica vasca Mikrobiomik ha alcanzado un hito regulatorio de gran relevancia al obtener la autorización en España de EUTEGRA (MBK-01), la primera terapia biológica en cápsulas basada en microbiota intestinal aprobada bajo el nuevo marco regulatorio europeo de Sustancias de Origen Humano (SoHO).
Esta aprobación posiciona a España como uno de los países pioneros en la implementación del Reglamento Europeo SoHO y abre una nueva categoría terapéutica dentro del ámbito de la microbiota intestinal, consolidando el liderazgo científico y regulatorio en terapias biológicas innovadoras.
EUTEGRA (MBK-01) está indicado para el tratamiento de la infección recurrente por Clostridioides difficile, una de las principales infecciones asociadas a la asistencia sanitaria y que supone un importante reto clínico y económico para los sistemas de salud. La terapia ha sido administrada a más de 200 pacientes en 35 hospitales españoles en el marco de programas de uso compasivo y ensayos clínicos de fase III, demostrando una reducción significativa de recurrencias frente al tratamiento antibiótico estándar.
Este avance no solo representa una alternativa terapéutica innovadora para pacientes con necesidades médicas no cubiertas, sino que refuerza el ecosistema biotecnológico vasco y su capacidad para trasladar la investigación a soluciones clínicas reales.
Desde Basque Health Cluster felicitamos a Mikrobiomik por este logro estratégico, que impulsa la innovación en salud y consolida la posición de Euskadi como referente en biociencias y terapias avanzadas.
